在制藥行業(yè)，由于行業(yè)獨特的監管、合規和質(zhì)量相關(guān)需求，研發(fā)項目管理在管理如此復雜的環(huán)境中發(fā)揮著(zhù)重要作用。制藥公司現在正面臨一個(gè)新階段，在這個(gè)階段，漫長(cháng)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程面臨著(zhù)巨大的挑戰。安全、快速、廉價(jià)地將新產(chǎn)品推向市場(chǎng)是他們取得成功的最佳途徑。但日益激烈的競爭、更嚴格的監管要求和不斷增加的研發(fā)成本給制藥公司帶來(lái)了更多挑戰，需要重新調整其戰略，以提高靈活性并降低內部成本。因此，業(yè)務(wù)各個(gè)方面的效率都是至關(guān)重要的。

一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)新產(chǎn)品推向市場(chǎng)需要10到15年的時(shí)間。[1]與發(fā)布相關(guān)的活動(dòng)需要許多不同利益相關(guān)者在內部（如研發(fā)、監管、法律、財務(wù)、供應鏈、銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)）以及外部與合作伙伴之間的協(xié)調。因此，以有效的方式協(xié)調這些活動(dòng)并在所有步驟中保持透明度非常重要。在這個(gè)不確定的時(shí)期，可能會(huì )發(fā)生很多事情，這使得項目的規劃部分更加困難。然后，公司必須在此過(guò)程中做出決定并調整計劃。評估所有威脅非常重要，必須及時(shí)有效地處理風(fēng)險。否則，復雜性會(huì )增加，并且項目成本高得令人望而卻步。

本文確定了藥物研發(fā)中項目管理的挑戰和局限性，描述了關(guān)鍵因素、不同的方法、項目經(jīng)理的關(guān)鍵作用，并有助于確定應對這些挑戰的方法。

二、研發(fā)項目管理的挑戰與局限
醫藥研發(fā)項目管理代表了一個(gè)關(guān)鍵要素，為了以有效、經(jīng)濟和及時(shí)的方式將新產(chǎn)品推向市場(chǎng)，知識是必不可少的。將一種新產(chǎn)品推向市場(chǎng)通常需要 10 到 15 年的時(shí)間。在此期間，通常具有不同優(yōu)先級和背景的不同利益相關(guān)者之間需要進(jìn)行大量協(xié)調。因此，從最初的想法到銷(xiāo)售，整個(gè)鏈條的一致性需要系統化和正式的項目管理方法，用于協(xié)調、計劃、調度、執行監督和風(fēng)險管理。 此外，制藥行業(yè)是研究投資最多的行業(yè)之一，其研發(fā)活動(dòng)極其昂貴且風(fēng)險高。根據 EFPIA 的數據，2018 年美國制藥行業(yè)在研發(fā)上的投入高達 554 億美元。該金額占凈銷(xiāo)售額的 15.0%。巨大的研發(fā)支出迫使制藥公司努力降低成本和時(shí)間。然后，由于首先進(jìn)入市場(chǎng)的激烈競爭和嚴格的監管要求，他們不得不承擔并行運行多個(gè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項目的風(fēng)險，使得管理更加難以專(zhuān)注于任何單一產(chǎn)品。

1.制藥行業(yè)的不確定性
資源開(kāi)發(fā)項目包含很多不確定因素。事實(shí)上，啟動(dòng)的新項目遠遠超過(guò)了成功完成的數量。只是其中開(kāi)發(fā)的一些藥物獲得了成功的營(yíng)銷(xiāo)應用。據估計，每篩選 5,000 至 10,000 個(gè)具有生物活性的分子，只有 5 個(gè)將進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)，只有一個(gè)將獲得監管部門(mén)的批準并進(jìn)入市場(chǎng)——這意味著(zhù)命中率非常低，估計約為 0.02 % 到 0.01%。發(fā)生這種情況是因為新分子和藥物的開(kāi)發(fā)可能是基于未經(jīng)檢驗的假設而開(kāi)始的，這些假設可能會(huì )因其不可接受的方面而引起一些威脅，盡管已經(jīng)花費了金錢(qián)和時(shí)間，但幾乎無(wú)法糾正這種情況。此外，項目本身的長(cháng)度增加了遇到未知和不可預見(jiàn)風(fēng)險的可能性，這些風(fēng)險可能導致項目出現無(wú)法控制的動(dòng)蕩。監管要求正在發(fā)生變化并變得越來(lái)越嚴格，這會(huì )影響產(chǎn)品開(kāi)發(fā) - 這可能會(huì )導致項目失敗或方向發(fā)生變化，從而導致后續延遲。

在進(jìn)行新的研發(fā)項目時(shí)會(huì )出現許多挑戰。從真正開(kāi)始就有一些戰略考慮需要解決。除了新藥的潛在治療效用外，該項目還必須具有商業(yè)價(jià)值并符合整體研發(fā)戰略。因此，這些項目是根據外部和內部因素進(jìn)行分析的。 外部考慮包括：

1）該藥物是同類(lèi)中第一和/或最好的；
2）資源容量和能力；
3）有很大的市場(chǎng)潛力和增長(cháng)機會(huì )。

內部考慮包括：

1）擁有內部科學(xué)專(zhuān)業(yè)知識和知識；
2）資源容量和能力；
3）指導權衡的預算限制。
一旦做出這些戰略考慮并且所有景觀(guān)之間存在一致性，就必須分析其他元素?？紤]到各個(gè)學(xué)科的復雜性和輸入要求，制定開(kāi)發(fā)計劃和生命周期計劃的任務(wù)通常分配給由公司內所有部門(mén)的代表組成的多功能資產(chǎn)規劃團隊。 這有助于保證公司所有職能的參與，并具有以下優(yōu)勢：

1）確保研發(fā)、商業(yè)開(kāi)發(fā)和業(yè)務(wù)部門(mén)之間保持一致；
2）提供通用、統一的策略；
3）激勵志同道合的人；
4）確保整個(gè)組織的生命周期計劃的透明度；
5）確保初始開(kāi)發(fā)和生命周期規劃過(guò)程的一致性。
所有這些要素之間都是相互依存的，它們都需要作為一個(gè)整體來(lái)考慮，因為缺少其中一個(gè)可能會(huì )導致項目失敗。因此，項目管理團隊在開(kāi)始新項目時(shí)必須考慮所有這些因素。

三、藥物開(kāi)發(fā)階段
“藥物開(kāi)發(fā)可以被描述為通過(guò)測試、實(shí)驗和研究來(lái)確定、定義和記錄特定化學(xué)或生物化合物的安全性、有效性和質(zhì)量的持續工作，最終目標是獲得監管機構的批準。銷(xiāo)售藥物。”

藥物開(kāi)發(fā)基本上由一系列階段組成，其中每個(gè)階段都有特定的目的和相關(guān)的研究。這需要很多年，因此有必要對每個(gè)步驟、任務(wù)和涉及的利益相關(guān)者有一個(gè)清晰的認識。

藥物開(kāi)發(fā)階段。受“藥物開(kāi)發(fā)項目管理”的啟發(fā)。
發(fā)現研究：該過(guò)程從識別具有一定潛力并符合戰略考慮的分子開(kāi)始——這意味著(zhù)它具有商業(yè)和醫療價(jià)值潛力。因此，該分子必須遵循前面提到的內部和外部戰略考慮。該階段的持續時(shí)間約為 2 年。

臨床前開(kāi)發(fā)：臨床前測試側重于基礎藥理學(xué)、毒理學(xué)和藥物代謝。該階段有助于收集足夠的信息，以確保人體臨床研究所需的臨床試驗應用。結果是新藥的研究豁免 (IND)，這是允許進(jìn)行人體臨床試驗所必需的。這個(gè)階段平均持續 2 到 4 年，實(shí)驗室實(shí)驗是按照良好實(shí)驗室規范 (GLP) 進(jìn)行的體外和/或動(dòng)物實(shí)驗。

第一階段：該階段研究初始安全性和耐受性評估。它建立了藥代動(dòng)力學(xué)特征，并提供了有關(guān)新藥在健康人類(lèi)志愿者中的功效的信息。

第二階段：在這個(gè)階段，對患有該藥物旨在治愈的疾病的志愿者患者進(jìn)行藥物測試。該藥物在不同的劑量范圍和給藥頻率下進(jìn)行測試。它旨在證明藥物在不同劑量范圍內的功效。結果是概念證明 (POC)，允許根據適當的劑量范圍和給藥頻率繼續在 III 期研究。

第一階段和第二階段加起來(lái)需要大約 2 到 4 年的時(shí)間才能完成。

第三階段：是由數千名患者的多項測試組成的大規模計劃。由幾項雙盲、安慰劑對照的臨床研究組成，以證明所選劑量和給藥頻率的有效性和安全性。在此階段，申請上市（NDA 或 MAA），支持產(chǎn)品發(fā)布的數據和信息正在接受當局的審查。第三階段通常需要大約 4-5 年的時(shí)間。

第四階段：這個(gè)批準后階段的目的是在大規模和廣泛的患者群體中收集更多關(guān)于實(shí)際實(shí)踐條件下的有效性和安全性的數據。這些研究通常會(huì )創(chuàng )建大量用于科學(xué)出版和醫師教育的數據。這個(gè)階段可能需要 5 年以上。

生命周期計劃：與階段 III 和階段 IV 并行，開(kāi)始與生命周期計劃 (LCP) 相關(guān)的活動(dòng)。生命周期計劃是一項長(cháng)期戰略計劃，它描述了所有潛在的額外開(kāi)發(fā)活動(dòng)，這些活動(dòng)將在藥物的市場(chǎng)獨占期間擴展和最大化藥物的價(jià)值。這些舉措可分為以下主要類(lèi)別：

開(kāi)發(fā)計劃：藥物作用模式適用的疾病或病癥，以及目前存在足夠未滿(mǎn)足的醫療需求。
藥物改良：新的劑型、劑型或與其他產(chǎn)品的組合以改善產(chǎn)品特性；
地理舉措：擴大臨床計劃和監管活動(dòng)，以確保在更多國家/地區獲得市場(chǎng)授權；
制造和分銷(xiāo)計劃：與降低商品成本相關(guān)的活動(dòng)。

四、醫藥研發(fā)項目管理流程
通過(guò)應用項目管理原則，制藥公司能夠提高效率、最大限度地降低成本并最大限度地節省時(shí)間。項目管理還可以促進(jìn)過(guò)程改進(jìn)和優(yōu)化，并憑借其協(xié)調和運營(yíng)監督作用對藥物開(kāi)發(fā)項目的整體成功做出重大貢獻。

項目管理團隊經(jīng)理遵循一組相互關(guān)聯(lián)的行動(dòng)以提供所需的可交付成果，PMBOK 指南[5] 給出了良好的實(shí)踐和框架，其中被稱(chēng)為項目管理過(guò)程組的五個(gè)類(lèi)別描述如下：

過(guò)程組在一個(gè)階段或項目中進(jìn)行交互?；?ldquo;項目管理知識體系指南”

1.啟動(dòng) 在此過(guò)程組中，將選擇項目經(jīng)理（如果尚未分配）。然后定義初始范圍和財務(wù)資源以及利益相關(guān)者分析，以確定內部和外部利益相關(guān)者。對于像研發(fā)項目這樣的大型復雜項目，應該將項目分成不同的階段。每個(gè)階段都應經(jīng)過(guò)啟動(dòng)過(guò)程以驗證在原始開(kāi)發(fā)過(guò)程中做出的決定。需要定義成功標準，以評估項目是否應該繼續、延遲或終止。

2.計劃 項目管理團隊確實(shí)細化了啟動(dòng)的目標和范圍，并制定了實(shí)現這些目標所需的行動(dòng)方案。由于研發(fā)項目的復雜性、不確定性和長(cháng)度，需要使用重復的反饋循環(huán)進(jìn)行額外的分析。此外，定義想要實(shí)現的細節級別很重要：在項目執行過(guò)程中發(fā)生的持續變化以重新審視一個(gè)或多個(gè)規劃過(guò)程，他們可能還需要重新審視一些啟動(dòng)過(guò)程。

3.執行 此階段旨在完成前兩個(gè)階段定義的工作，以滿(mǎn)足項目規范。因此，需要根據制定的計劃協(xié)調人員和資源、利益相關(guān)者的管理以及執行項目活動(dòng)。在執行期間，持續時(shí)間、資源生產(chǎn)力或可用性可能會(huì )發(fā)生一些意外變化，以及需要重新制定或更新計劃流程的意外風(fēng)險。

4.監視和控制 這些過(guò)程需要維護、審查和規范項目的進(jìn)度和績(jì)效，確定需要更改的領(lǐng)域。在復雜的項目中，監控過(guò)程組還監控和協(xié)調項目階段，以實(shí)施糾正和預防措施，避免項目本身偏離道路。

5.收尾 包括結束整個(gè)項目中的所有活動(dòng)以正式結束它所必需的活動(dòng)。項目可以因為成功而結束，因此它確定計劃的過(guò)程已在預算和時(shí)間限制內完成。但由于與藥物相關(guān)的許多因素或提出新法規的當局，它可能會(huì )過(guò)早地關(guān)閉項目。

五、研發(fā)項目管理方法
項目管理提供了必要的最佳實(shí)踐，但不同的公司可以選擇不同的方法。將要分析的三個(gè)是：

1）多人合一——分布式項目管理系統；
由于需要處理大量化合物和條件，制藥公司可能需要許多項目經(jīng)理。公司并沒(méi)有將項目管理職能集中在一個(gè)辦公室，而是以這樣一種方式組織項目管理人員，以確保擁有多個(gè)跨職能的項目管理小組。在同一個(gè)小組中，有來(lái)自不同部門(mén)的人為了同一個(gè)目標而合作。根據公司的規模和公司實(shí)施此方法的進(jìn)度，不同的群體可能在人數和涵蓋的階段方面有所不同。雖然項目管理團隊不是集中的，但有一個(gè)中央知識庫來(lái)幫助指導項目團隊并使每個(gè)人都保持一致。

這無(wú)疑是一種有效的工作方式，可以更靈活地獲取信息并進(jìn)行選擇。團隊更有權力，團隊成員的不同背景允許更廣泛的知識和更順暢的信息流動(dòng)。然而，分散團隊可能會(huì )減少對公司整體戰略和目標的關(guān)注，使團隊成員更忠誠于他們的團隊而不是公司本身。此外，不同群體之間缺乏溝通可能會(huì )導致相同項目的重復。
2）矩陣式結構——集中治理；
與第一種方法相比，這種方法適用于更集中的項目管理辦公室。因此，所有項目都從中央辦公室開(kāi)始。然后將人員組成團隊進(jìn)行特定項目，中央辦公室定期提供培訓，向員工教授項目管理。這樣做，公司會(huì )監督項目，以確保員工遵守良好的項目管理原則。這種方法主要用于避免在流程中失去中心地位——通常項目團隊的負責人會(huì )在公司內部被調動(dòng)或調動(dòng)，或者在沒(méi)有其他人知道項目進(jìn)展情況的情況下離開(kāi)公司?；蛘唔椖繒?huì )打開(kāi)但無(wú)處可去，永遠不會(huì )關(guān)閉，浪費資源。這可以讓人們了解項目管理原則在組織中建立項目管理文化的重要性。

這種不同的系統處理方式可以讓員工更好地理解項目管理原則。但是，如果沒(méi)有以最佳方式執行，它有一些關(guān)鍵因素：

（1）制藥項目可能無(wú)法正確估算。醫藥研發(fā)項目申請一經(jīng)處理，粗略估算。這可能需要花費大量時(shí)間來(lái)提出一個(gè)隨后可能被拒絕的項目；
（2）項目經(jīng)理可能不具備評估擬議項目的復雜性和良好前景的能力。

3）招聘具有項目管理經(jīng)驗的員工來(lái)領(lǐng)導其工作——推薦給小公司。
這種方法適用于想要致力于項目管理文化的小公司。 盡管公司規模不足以保證建立正式團隊，但它確實(shí)包含了基本工具。 這種做法確實(shí)建議用于提前計劃至關(guān)重要的小公司。 這就是為什么聘請該領(lǐng)域有經(jīng)驗的人至關(guān)重要，他們擁有制作通用地圖所需的工具和技能，他們知道自己在哪里以及何時(shí)退出項目。

這三種不同的方法各有利弊，但總的來(lái)說(shuō)，如果以正確的方式執行，肯定會(huì )給公司帶來(lái)更多的優(yōu)勢。 然后是公司本身根據規模、組織和先決條件決定是采用一種方法還是另一種方法。

六、項目經(jīng)理：角色和活動(dòng)
項目經(jīng)理在藥物研發(fā)中的角色是一個(gè)需要技術(shù)和軟技能的關(guān)鍵角色。 它必須能夠處理持續時(shí)間從六個(gè)月到十年或更長(cháng)時(shí)間不等的項目。 在專(zhuān)注于使項目成功的同時(shí)，還需要了解組織的戰略目標。 在下一節中，分析了技術(shù)和管理技能的水平以及日?；顒?dòng)。

知識體系
知識體系 (BoK) 是構成專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的概念、術(shù)語(yǔ)和活動(dòng)的完整集合：因此，它將專(zhuān)業(yè)定義為知識表示。 代表項目經(jīng)理角色的 BoK 通常在綜合管理、科學(xué)/技術(shù)、項目管理之間平衡。對于醫藥研發(fā)項目經(jīng)理所關(guān)心的問(wèn)題，有一些不同的意見(jiàn)，主要是基于承擔這一角色所需的技術(shù)能力。但另一方面，由于項目的復雜性和長(cháng)度，其角色需要項目管理領(lǐng)域的大量知識。以好的方式計劃和分解活動(dòng)可以決定項目的成功或失敗。

在第一種情況下，這類(lèi)項目經(jīng)理的支持者指出，它必須擁有更多的科學(xué)/技術(shù)知識——事實(shí)上它必須管理和理解圍繞藥理學(xué)、化學(xué)、毒理學(xué)學(xué)科產(chǎn)生的跨學(xué)科科學(xué)問(wèn)題、代謝、藥代動(dòng)力學(xué)、藥學(xué)、臨床研究和統計。 這僅代表一種情況，顯然這兩種能力越高越好。

不同類(lèi)型的知識體系?；凇夺t藥研發(fā)項目經(jīng)理》
另一方面，項目經(jīng)理純粹被視為協(xié)調員、調度員和運營(yíng)研究員。這為組織帶來(lái)了一些有用的策略，因為一些科學(xué)家不會(huì )因為非科學(xué)家的提問(wèn)而受到威脅——他們看起來(lái)不那么挑剔。

真相應該介于兩者之間，在兩種不同的意見(jiàn)之間找到一個(gè)權衡：任何項目經(jīng)理都可能處于這兩個(gè)極點(diǎn)之間的某個(gè)位置。

日?；顒?dòng)
項目經(jīng)理從項目誕生到完成都要處理項目。事實(shí)上，角色本身是在開(kāi)始時(shí)決定的，它屬于結束時(shí)。除了項目管理過(guò)程組 中描述的活動(dòng)之外，它還有日?；顒?dòng)要處理，以確保所有過(guò)程都朝著(zhù)商定的方向發(fā)展。在這種情況下，項目經(jīng)理的角色將更加面向團隊，保持商業(yè)和技術(shù)戰略之間的一致性，指導團隊運營(yíng)，并確保保持與正在進(jìn)行的活動(dòng)、預算和未來(lái)計劃相關(guān)的最新信息。項目經(jīng)理的日?；顒?dòng)可以分為 5 個(gè)不同的組：

1）確保戰略和運營(yíng)一致：它定義并確保商業(yè)和技術(shù)目標一致。這種一致性對于確保決策過(guò)程在戰略環(huán)境中很重要
2）計劃與執行：負責關(guān)鍵計劃任務(wù)，為日?；顒?dòng)制定詳細的項目計劃。此外，它監控關(guān)鍵里程碑，在必要時(shí)調整計劃，以便在固定預算的情況下按時(shí)交付
3）風(fēng)險管理：確保及時(shí)承擔風(fēng)險，并在適當的時(shí)候將風(fēng)險應急情況傳達給利益相關(guān)者，讓他們有時(shí)間做出反應
4）溝通：它管理利益相關(guān)者之間的溝通交流
5）團隊效率：它管理團隊互動(dòng)，領(lǐng)導會(huì )議并努力讓團隊做到最好。

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